核心檢測項目與要求

1. 空氣潔凈度（懸浮粒子）檢測

這是潔凈室的核心指標，用于判定 ISO 1-9 級潔凈度等級，核心是統(tǒng)計單位體積空氣中≥0.5μm、≥5μm 等粒徑的粒子數(shù)。檢測時按 ISO 14644-2 布點，采樣量與點數(shù)隨潔凈等級提高而增加，采樣管長度≤1.5m、流速匹配室內氣流。合格要求為：靜態(tài) / 動態(tài)下實測粒子數(shù)≤對應等級限值，如 ISO 5 級（原百級）每立方米≥0.5μm 粒子≤3520 個、≥5μm 粒子≤29 個；ISO 8 級（原十萬級）對應≥0.5μm 粒子≤3520000 個、≥5μm 粒子≤29300 個。

2. 風速與換氣次數(shù)檢測

該檢測保障氣流組織均勻，防止污染物累積。單向流潔凈室用熱球 / 熱線風速儀測工作區(qū)截面風速，A 級區(qū)要求 0.36-0.54m/s 且截面風速不均勻度符合設計；非單向流潔凈室用風量罩測送風量并計算換氣次數(shù)，常見限值為 ISO 5 級≥50 次 /h、ISO 7 級≥25 次 /h、ISO 8 級≥15 次 /h，實測風量需在設計值 ±10% - ±20% 內。檢測時系統(tǒng)穩(wěn)定運行≥30min，單向流按網(wǎng)格布點測截面風速，非單向流測總送風量換算換氣次數(shù)。

3. 靜壓差檢測

通過微壓差計測量，確保區(qū)域間壓力梯度合理，防止交叉污染。相鄰不同潔凈級區(qū)域壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) / 室外≥10Pa；生物安全實驗室等負壓場景需維持≤-5Pa，防止污染物外泄。檢測時從高潔凈級向低潔凈級依次測量，系統(tǒng)穩(wěn)定運行≥30min，連續(xù)記錄數(shù)據(jù)確保壓差穩(wěn)定。

4. 高效 / 超高效過濾器（HEPA/ULPA）檢漏

采用 PAO 氣溶膠掃描法，用光度計檢測過濾器邊框、密封處及濾料，判斷是否泄漏，保障過濾效率。合格要求為：掃描時漏點處氣溶膠濃度≤上游濃度的 0.01%，若有漏點需修補或更換過濾器。檢測在空態(tài)下進行，先對過濾器上游發(fā)煙，再用探頭沿密封面與濾料表面掃描。

5. 微生物檢測

針對浮游菌、沉降菌、表面微生物，依據(jù) GMP、GB/T 16293/16294 等標準，防止微生物污染。浮游菌用撞擊式采樣器采集，A 級區(qū)≤1CFU/m3、B 級區(qū)≤10CFU/m3；沉降菌用 φ90mm 培養(yǎng)皿暴露法，A 級區(qū)≤1CFU/4h?φ90mm、B 級區(qū)≤5CFU/4h?φ90mm；表面微生物用接觸碟 / 棉簽法，A 級區(qū)≤1CFU / 碟。檢測時采樣點覆蓋關鍵區(qū)域，培養(yǎng)后計數(shù)，結果需≤對應級別限值。

6. 溫濕度檢測

用溫濕度計在工作區(qū)布點測量，系統(tǒng)穩(wěn)定后讀數(shù)，每次測量≥5min。電子行業(yè)常見設定為溫度 22±1℃、相對濕度 45% - 55%，醫(yī)藥行業(yè)按 GMP 設定，合格要求為實測值在設計值 ±1℃（溫度）、±5%（濕度）范圍內。

7. 噪聲與照度檢測

噪聲用聲級計在離地 1.2m 處測量，潔凈室平均噪聲≤60dB（特殊場景如手術室≤50dB）；照度用照度計在離地 0.8m 處布點，一般≥300lx，精密操作區(qū)≥500lx。檢測時按房間面積布點，取平均值判定是否達標。

8. 自凈時間與圍護結構嚴密性檢測

自凈時間通過氣溶膠發(fā)生器注入污染物，記錄粒子濃度從 100 倍限值降至達標所需時間，反映潔凈室恢復能力，合格要求為≤設計值（如 ISO 5 級≤30min）。圍護結構嚴密性可通過壓力衰減法檢測，防止漏風影響潔凈度，按設計要求判定。