一、CRO醫(yī)藥外包服務(wù)范圍

作為被選擇的委托對(duì)象，CRO一般可為申辦者提供以下范圍的專業(yè)化服務(wù)：

1、代理藥品注冊(cè)申請(qǐng)及臨床試驗(yàn)報(bào)批。

2、申報(bào)資料的翻譯及準(zhǔn)備。

3、試驗(yàn)方案的起草和完善。

4、研究者及參試單位選擇。

5、提供或選擇中心試驗(yàn)室。

6、標(biāo)準(zhǔn)操作程序的制定。

7、研究用藥的設(shè)盲包裝。

8、多中心隨機(jī)化及管理。

9、病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。

10、研究者手冊(cè)的準(zhǔn)備。

11、試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。

12、試驗(yàn)及用藥的安全性報(bào)告。

13、試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析。

14、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。

15、撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

二、如何選擇CRO公司

1、專業(yè)化優(yōu)勢(shì)

一個(gè)發(fā)展較為成熟的CRO，應(yīng)在以下幾方面具備專業(yè)化優(yōu)勢(shì)。

①通曉政府有關(guān)藥品的管理法規(guī)和實(shí)施細(xì)則。

②了解藥品臨床試驗(yàn)的國(guó)際慣例和指導(dǎo)原則。

③在多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域從事藥品臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。

④選擇研究者組合制定有效可行的試驗(yàn)計(jì)劃。

⑤按國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)操作程序組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。

⑥臨床試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。

⑦對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析。

⑧按照符合規(guī)范要求起草臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

在一個(gè)新藥的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程中，通常70%的費(fèi)用和2/3的時(shí)間用于臨床試驗(yàn)。因此，如何減少可以避免的失誤，在盡短的時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，這是申辦者在設(shè)計(jì)新藥臨床試驗(yàn)時(shí)需要審慎決策的問(wèn)題。充分利用CRO的上述專業(yè)化優(yōu)勢(shì)，申辦者可以事半功倍。

2、注意要素

申辦者選擇CRO時(shí)應(yīng)進(jìn)行必要的審核，以確認(rèn)其有能力完成所要委托的工作，或者說(shuō)是否具備承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的資格。在審核時(shí)可著重考慮以下幾個(gè)方面。

①以往業(yè)績(jī)及合同履行能力。

②以往客戶評(píng)價(jià)及滿意程度。

③企業(yè)內(nèi)部組織管理結(jié)構(gòu)。

④員工素質(zhì)水平及穩(wěn)定性。

⑤員工培訓(xùn)的程序和記錄。

⑥特定領(lǐng)域的專業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。

⑦標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）。

⑧必要的設(shè)備及設(shè)施條件。

⑨資料的安全及保密措施。

3、核查內(nèi)容

在合同執(zhí)行過(guò)程中，也可按事先約定或臨時(shí)商定的時(shí)間及程序進(jìn)行工作核查。核查的主要內(nèi)容有：

①項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要參試人員的工作情況。

②包括研究者在內(nèi)的所有人員的培訓(xùn)情況。

③設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的執(zhí)行情況。

④試驗(yàn)方案或知情同意修改后的落實(shí)情況。

⑤對(duì)所有嚴(yán)重不良事件的記錄及報(bào)告情況。

⑥與申辦者及研究者之間信息交流的情況。

⑦研究計(jì)劃的進(jìn)展情況及需要解決的問(wèn)題。

⑧研究用藥的管理和保存。

⑨文件資料的管理和保存。